(一)劃清生產、銷售假藥罪與一般違法行為的界限。

構成生產、銷售假藥罪的關鍵是生產、銷售假藥的行為是否足以產生嚴重危害人體健康的結果。實踐中對足以嚴重危害人體健康的判斷，一般來說應依賴于對假藥這種物質和他人使用假藥的可能性的事實判斷。例如。對假藥的成分、性質、效用的醫學鑒定以及對他人使用假藥的可能性的推斷。對于雖屬假藥，但對人體健康不一定產生嚴重危害的情況，需進行具體鑒定，若藥品本身不危害人體健康的，當然不能認定為構成本罪;若藥品本身可能會對人體健康產生嚴重危害的，當然應認定為生產、銷售假藥罪。(二)劃清生產、銷售假藥罪與生產、銷售偽劣商品類犯罪中其他罪的界限。(1)生產、銷售假藥罪與生產、銷售偽劣產品罪的區別界限是：根據《刑法》第149條第1款規定的精神，生產、銷售假藥，不足以嚴重危害人體健康的，不構成生產、銷售假藥罪，但是銷售金額在5萬元以上的，應認定為生產、銷售偽劣產品罪。這一規定體現了立法的嚴密性，不疏漏犯罪。對于同時構成生產、銷售假藥罪和生產、銷售偽劣產品罪的，根據《刑法》第149條第2款規定的精神，應按處罰較重的生產、銷售假藥罪定罪處罰。這符合前述法條競合的適用原則。(2)生產、銷售假藥罪與生產、銷售劣藥罪的區別界限：①犯罪對象不同：一個是假藥，一個是劣藥。②犯罪形態不同：生產、銷售假藥罪是危險犯，而生產、銷售劣藥罪是實害犯，即對人體健康造成嚴重危害的方構成犯罪。按照該標準認定了本罪后該如何處罰呢？

首先，犯罪的客體不一樣，生產、銷售假藥罪的犯罪客體是假藥，范圍比較狹窄，而偽劣產品罪的客體是摻雜、摻假、以假充真、以次充好、不合格產品冒充合格產品，范圍較寬；其次，犯罪要件不同，假藥罪的要件是只要生產或銷售假藥，就構成犯罪，而偽劣產品罪的要件是生產或銷售達到一定額度才會構成犯罪；第三，最高刑不同，假藥罪的最高刑是死刑，而偽劣產品罪的最高刑是無期徒刑。

兩個犯罪對象不同 一個是假藥 一個是劣藥，生產銷售假藥罪是行為犯，而生產銷售劣藥罪是實害犯。假藥－－有下列情形之一的藥品，為假藥

1.藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；

2.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品按假藥論處：1.國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；2.依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

3.變質的；

4.被污染的；

5.使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；

6.所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。劣藥－－藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：1.未標明有效期或者更改有效期的；2.不注明或者更改生產批號的；3.超過有效期的；4.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6.其他不符合藥品標準規定的。

生產、銷售假藥罪與生產銷售劣藥罪的區別：

1.定義不同：生產、銷售假藥罪，是指生產者、銷售者違反國家藥品管理法規，生產、銷售假藥，足以危害人體健康的行為。銷售劣藥罪，是指違反國家藥品管理法規，明知是劣藥而進行銷售，對人體健康造成嚴重危害的行為。

2.犯罪對象不同。生產、銷售劣藥罪的對象只能是劣藥，而生產、銷售假藥罪的對象只能是假藥。假藥和劣藥的范圍由《藥品管理法》明確規定。　

3.構成犯罪的標準不同。生產、銷售劣藥行為只有對人體健康造成嚴重危害的，才構成犯罪，在犯罪形態上屬結果犯。生產、銷售假藥行為只要足以對人體健康造成嚴重危害的，就構成犯罪，在犯罪形態上屬危險犯。　　

4.社會危害性不同。劣藥的實質是藥品質量和使用效能達不到標準規定和預期治療效果，而假藥多數情況下是以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，“假藥”往往比“劣藥”對人體造成的危害大，影響更加惡劣。

5.處罰不同：生產、銷售假鄉罪的法定刑要重于生產、銷售劣藥罪，前者法定最高刑為死刑，后者為無期徒刑。

1、犯罪對象不同。生產、銷售劣藥罪的對象只能是劣藥，而生產、銷售假藥罪的對象只能是假藥。假藥和劣藥的范圍由《藥品管理法》明確規定。

　　2、構成犯罪的標準不同。生產、銷售劣藥行為只有對人體健康造成嚴重危害的，才構成犯罪，在犯罪形態上屬結果犯。生產、銷售假藥行為只要足以對人體健康造成嚴重危害的，就構成犯罪，在犯罪形態上屬危險犯。

　　3、兩種行為的社會危害性不同，處罰也不同。劣藥的實質是藥品質量和使用效能達不到標準規定和預期治療效果，而假藥多數情況下是以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。“假藥”往往比“劣藥”對人體造成的危害大，因而生產、銷售假鄉罪的法定刑要重于生產、銷售劣藥罪，前者法定最高刑為死刑，后者為無期徒刑。

　　另外，行為人既生產、銷售假藥，又生產、銷售劣藥，均構成犯罪的，應分別定罪，實行數罪并罰。

生產、銷售假藥罪是結果加重犯，只要有生產、銷售假藥的行為則構成犯罪（屬行為犯），有嚴重后果的加重處罰；生產、銷售劣藥罪則不是，只有發生嚴重結果才構成犯罪，屬結果犯而非結果加重犯。